什麼是生物類似藥？

對許多類風溼關節炎患者而言，生物製劑可以改變其生活。但此類藥物價格很高。一種名為生物類似藥的新型藥物可以提供更便宜的替代品。

什麼是生物類似藥？

生物類似藥與生物製劑非常相似，但並非完全相同。生物製劑的生產比傳統藥物更難。這是因為大部分傳統藥物是由化學物質製成，具有已知的結構，但生物製劑更復雜。生物製劑通常來自於生物 （例如動物、人類及細菌細胞） 製成。

每個製藥公司會使用不同的細胞，通過不同的程式來製造生物製劑，所以不可能製造出生物製劑的完美複製品。這就是生物類似藥與原研藥存在一些不同的原因。但兩類藥物的工作原理是相同的。

為了獲得上市許可，生物類似藥的製造商必須證明其生產的藥物與模仿的生物製劑工作原理相同。這意味著兩者的安全性和有效性需一致。醫生因為同樣的疾病情況開具處方時，此兩種藥的藥物劑量和使用強度需一致。生產場地也必須符合美國食品與藥物管理局 (FDA) 的標準。

生物類似藥為何如此重要？

生物製劑比其他藥貴得多。即使有健康保險，患者每月的自付費用也可能高達數千甚至數萬元。

專家認為生物類似藥會降低治療成本。一旦某種生物製劑的專利過期，其他公司就可仿製自己的版本。這些生物類似藥通常價格較低。希望能幫助更多患者獲取所需藥物。

目前，FDA 已經批准了四種生物類似藥。三種可用於治療類風溼性關節炎：

• 英夫利西單抗生物類似藥。
• 依那西普生物類似藥。
• 阿達木單抗生物類似藥。

生物類似藥是否如原研藥一樣有效？

製藥公司必須證明其生產的生物類似藥在安全性和有效性方面與原研藥無任何重大差異。一項針對 19 項研究的分析發現，應用生物類似藥的患者和應用生物製劑患者治療效果相似。

但專家指出，還需進行更多研究。有人擔心生物類似藥成份的微小變化可能影響其在體內的工作方式。

如果醫生建議使用生物類似藥，患者該怎麼做？

患者應該問：

• 該藥的臨床試驗結果如何？
• 是否有與我疾病相同者接受了試驗？
• 您認為治療效果會與原研藥相同嗎？
• 該藥的風險和副作用有哪些？

是否能由原研藥改為生物類似藥？

如果患者已應用一種原研生物製劑，生物類似藥很可能無效，還可能導致原研生物製劑不會產生的副作用。這是因為部分患者對原研生物製劑產生免疫反應，這種反應會引起對生物類似藥的反應。最壞的情況下，患者可能出現對原研生物製劑的抵抗。

可以安全互換的生物類似藥被稱為可互換生物製劑。FDA 正為製藥公司確定最終指南。