美改輪狀病毒疫苗說明書添川崎病相關內容

　　日前，美國食品藥品管理局（fda）批准默克公司對其生產的輪狀病毒疫苗――rotateq的說明書進行修改，新說明書中新增了關於川崎病（kawasakidisease）的相關資訊。

　　川崎病是嬰幼兒中一種罕見的嚴重疾病，其病因尚不清楚。

　　其症狀是高燒、血管炎，累及面板、淋巴腺、嘴和心臟。在美國每年約有4000名兒童受其影響，80%的兒童年齡不到5歲。

　　在美國，rotateq是惟一經批准可用於預防嬰幼兒輪狀病毒腸炎的疫苗。輪狀病毒感染可能導致嚴重的腹瀉、嘔吐、高燒和脫水現象。rotateq是預防嬰幼兒輪狀病毒感染的有效方法。根據臨床試驗中對美國和芬蘭近7000名嬰幼兒的研究，rotateq能夠預防74%的輪狀病毒腸炎和其中98%的嚴重疾病。另外，rotateq使因輪狀病毒導致腸炎而住院的機率降低了96%。

　　本次修改說明書，更新了“不良反應”部分，明確說明了在Ｆ諏俅彩匝櫓興觀測到的6例川崎病病例，這些資料也包括在最初提交的生物製品許可申請中。

　　服用rotateq的36150名嬰幼兒中出現了5例川崎病例，服用安慰劑的35536名嬰幼兒中有1例。此外，在“上市後藥品研究”部分，說明了自2006年2月3日rotateq被批准以來，疫苗不良事件監測系統（vaers）收到了3例川崎病報告。目前，rotateq或其他疫苗與川崎病是否存在因果關係尚不清楚。

　　2007年6月初，美國疾病控制中心疫苗安全資料系統（vsd）專案報告了一例未確診的川崎病病例。在vsd專案中，未滿1歲的嬰幼兒共接種了65000劑rotateq，該病例出現於接種後不到30天。此前vaers還收到了3例川崎病病例報告。然而，與預計在1歲以下未接種rotateq的嬰幼兒中的發病機率相比風險並未增加。

　　fda並未對rotateq的適應證作出任何修改，也沒有釋出新的或修改的警告或注意事項。已有的資料支援ro鄄tateq的安全性和有效性。fda和美國疾病控制中心將繼續監測rotateq及所有疫苗的安全問題。