碳酸利多卡因注射液 - 西藥

碳酸利多卡因注射液，西药名。为局麻药。用于低位硬膜外麻醉，臂丛神经阻滞麻醉。

成分

本品主要成分為碳酸利多卡因。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品適用於低位硬膜外麻醉，臂叢神經阻滯麻醉。

規格

（1）5ml：86.5mg；（2）10ml：0.173g。（以利多卡因計）

用法用量

1、硬膜外阻滯：根據需阻滯的節段數和病人情況調節用量。成人常用量為10-15ml。肝、心功能不全者用量酌減。 2、神經幹（叢）阻滯：每次15ml，極量20ml。

臨床應用及指南

黃棟才，黃永建等透過對碳酸利多卡因表面麻醉小切口白內障摘除摺疊人工晶狀體植入術的臨床觀察，得出結論在碳酸利多卡因注射液表面麻醉下能完成小切口白內障摘除聯合摺疊人工晶狀體植入術，碳酸利多卡因注射液表面麻醉安全、有效。（臨床眼科雜誌,2012,20(03):245-247.）

不良反應

1、用量過大，注射部位血管豐富，使吸收過快及誤入血管可引趟中毒反應。 （1）血藥濃度大於5μg/ml時，早期表現為催眠、嗜睡、暈眩、寒顫. （2）超過7μg/ml可引起肌顫和驚厥. （3）超過10μg/ml時心肌收縮顯著抑制，可導致心動過緩、房室傳導阻滯或心搏停止。 2、個別病人有過敏反應，無不同於鹽酸利多卡因的不良反應。

禁忌

對利多卡因有過敏史、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯、有癲癇大發作史、肝功能嚴重不全及休克病人禁用。

注意事項

1、儘量使用能產生滿意效果的最小劑量。無腎上腺素禁忌的病人，藥液內宜加腎上腺素1/20萬。 2、高血壓伴動脈硬化、冠心病、年老體衰者及兒童慎用。 3、藥液宜現用現抽，抽吸時儘量減少空氣吸入，藥液抽入注射器後直接使用，勿再推注到其他容器內。 4、溶液澄明，剩餘溶液應廢棄。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可考參考文獻。 6、兒童用藥：未進行該項試驗且無可考參考文獻。 7、老年用藥：未進行該項試驗且無可考參考文獻。 8、藥物過量：未進行該項試驗且無可考參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品與鹽酸利多卡因同樣是由利多卡因鹼基產生局麻作用，與鹽酸利多卡因相比，阻滯作用較強，起效較快，肌肉鬆弛較好。

藥代動力學

注藥後透過組織吸收，15分鐘內的血藥濃度較鹽酸利多卡因稍高，經肝臟轉化降解後由腎排洩，少量以原形隨尿排出。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖後放置，三氯甲烷層顯黃色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品顯碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。

檢查

1、pH值：應為6.0-7.5（附錄ⅥH）。 2、有關物質：取本品，用流動相稀釋製成每1m中含利多卡因8.6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。 3、細菌內毒素：取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1mg利多卡因中含內毒素的量應小於0.57EU。 4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。

含量測定

1、照高效液相色譜法：（附錄ⅤD）測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（耐鹼性填料適宜）；以磷酸鹽緩衝液（pH8.0）-乙腈（40:60）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按利多卡因峰計算不低於5000。 3、測定法：精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含利多卡因0.86mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取利多卡因對照品，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.86mg的溶液，同法操作，按外標法以峰面積計算，即得。