腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞） - 西藥

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），西药名。接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

成分

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

性狀

本品為乳白色混懸液體，可因沉澱而分層，易搖散。

適應症

接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力，用於預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

規格

每瓶（支）0.5ml，每1人次劑量為0.5ml，含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低於3.0EU（EU代表中和抗體效價單位）。

用法用量

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內注射。2、基礎免疫程式為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進行加強免疫暫未確定。

不良反應

本品在國內進行的系列臨床試驗受試者總數為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫學科學組織委員會推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10%)，常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%），進行如下描述：1、十分常見（≥10%）：全身不良反應：發熱、腹瀉。2、常見（1%-10%，含1%）（1）區域性不良反應：紅腫、硬結、疼痛、瘙癢。（2）全身不良反應：食慾下降、煩躁、噁心嘔吐、疲倦乏力、變態反應。3、偶見（0.1%-1%，含0.1%）：（1）區域性不良反應：皮疹。（2）全身不良反應：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症狀。國內Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程式接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監測1年。本品和安慰劑接種後0-56天不良反應發生率分別為51.70%和52.77%，其中徵集性全身反應發生率分別為45.56%和46.53%，症狀為發熱、腹瀉、食慾下降、噁心、嘔吐、煩躁等，以發熱、腹瀉為主，呈一過性；徵集性區域性不良反應分別為13.88%和13.59%，症狀為接種部位紅、硬結、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非徵集性不良反應發生率均小於1%；嚴重程度達到3級以上的所有症狀均無組間差異。不良反應均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應：①接種部位區域性淋巴結腫大。②疫苗任一組分引起的變態、過敏反應：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。③出現驚厥（伴或不伴發熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應，但仍需在本疫苗使用中關注。如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯絡。

禁忌

1、已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大黴素過敏者。2、發熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發作者。3、嚴重慢性疾病、過敏體質者禁用。

注意事項

1、本疫苗嚴禁血管內注射。2、應備有腎上腺素等藥物和裝置，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。受種者在接種本疫苗後應在現場觀察至少 30 分鐘。3、下列情況應慎重使用本疫苗：（1）患有血小板減少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。（2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產生的免疫反應可能會減弱。接種應推遲到治療結束後或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也應推薦接種本疫苗。（3）未控制的癲癇患者和其他進行性神經系統疾病患者，如格林巴利綜合徵等。4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產生100%的保護效果。5、本疫苗須置於兒童不可觸及處。6、使用時應充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。7、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。8、本品嚴禁凍結。開啟後應立即使用。9、接種本品與注射人免疫球蛋白應至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。

藥物相互作用

1、與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、後或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無資料可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。2、免疫抑制藥物：免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本疫苗的免疫應答。3、正在接受治療的患者：對於正在使用藥物的人群，為避免可能的藥物間相互作用，接種本疫苗前建議諮詢專業醫師。

貯藏方法

於2-8℃避光儲存、運輸。

有效期

36個月