米諾地爾酊 - 西藥

米诺地尔酊，西药名。为周围血管扩张剂。用于治疗男性型脱发和斑秃。

成分

本品主要成分為米諾地爾。

性狀

本品為無色或微黃色的澄清液體。

適應症

本品適用於治療男性型脫髮和斑禿。

規格

5%（60ml：3.0g）。

用法用量

區域性外用：每次1ml（米諾地爾50mg，約7噴），塗於頭部患處，從患處的中心開始塗抹，並用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。蔓迪米諾地爾酊應在頭髮和頭皮完全乾燥時使用。使用本品後，應清洗雙手。

不良反應

1、臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。 2、偶有報道使用蔓迪米諾地爾酊後可有下列不良反應，但其與使用的因果關係尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

禁忌

對米諾地爾或其中任何一種成份過敏者禁用。

注意事項

1、蔓迪米諾地爾酊僅限於頭皮區域性使用，不能口服或將蔓迪米諾地爾酊用於身體的其他區域。 2、蔓迪米諾地爾酊對皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3、蔓迪米諾地爾酊不可過量使用，如使用過量或發生嚴重良反應時立即就醫。 4、使用蔓迪米諾地爾酊時，應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些徵兆。一旦發生全身作用或嚴重的面板病反應，患者應停止使用蔓迪米諾地爾酊，並與醫生聯絡。 5、蔓迪米諾地爾酊可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，黏膜）時，應當用大量的冷水沖洗該區域。 6、兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用蔓迪米諾地爾酊，若需使用時應諮詢醫師或藥師。 7、儘管沒有證據顯示外用蔓迪米諾地爾酊可導致全身作用，但部分米諾地爾會被面板吸收，並可能存在心動過速，心絞痛或增加由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用蔓迪米諾地爾酊可能使病情惡化。 8、對蔓迪米諾地爾酊過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、蔓迪米諾地爾酊性狀發生改變時禁止使用。 10、請將蔓迪米諾地爾酊放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用蔓迪米諾地爾酊前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、目前尚不清楚5%米諾地爾酊是否伴隨藥物的相互作用。 2、雖然沒有臨床證明，但在同時服用外周舒血管藥的病人中仍可能發生體位性低血壓。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，區域性長期使用時，可刺激男性型脫髮和斑禿患者的毛髮生長。蔓迪米諾地爾酊治療脫髮的確切機制尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人區域性使用時，沒有顯示出由於米諾地爾吸收而引起的全身作用。

貯藏方法

密封，室溫（10-30℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於米諾地爾10mg），在水浴上蒸乾，取殘渣，加醋酐1ml，枸櫞酸10mg，在水浴上加熱2分鐘，漸顯紅色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取含量測定項下的溶液，用流動相稀釋10倍，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄NA）測定，在281nm的波長處有最大吸收，在258nm的波長處有最小吸收。

檢查

1、乙醇量：應為25%-35%（中國藥典2000年版二部附E）。 2、1，2-丙二醇量：精密量取1，2-丙二醇和正丁醇各5ml，分別置100ml和200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述1，2-丙二醇溶液10ml與正丁醇溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。另精密量取本品1ml及正丁醉5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述兩種溶液，照氣相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VE）測定，以二乙烯萃乙基乙烯苯型高分子多孔微球為載體，柱溫為195℃，按內標法計算，含1，2-丙二醇應為45%-55%。 3、有關物質：取本品適量，加流動相分別製成每1ml中含米諾地爾0.5mg的供試品溶液和5μg的對照溶液，照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液20pl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%-20%再精密量取上述兩種溶液各20μl。分別進樣，記錄色譜至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的兩倍（2.0%）。 4、其他：應符合酊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IC）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇-水-冰醋酸（730：270：10）並加多庫酸鈉3.0g，搖勻後，用高氯酸調節pH值至3.0為流動相，檢測波長為254nm，理論板數按米諾地爾峰計算應不低於1500。 2、測定法：精密稱取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含米諾地爾約0.1mg的溶液作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取60℃減壓乾燥至恆重的米諾地爾對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。