鹿瓜多肽注射液 - 西藥

鹿瓜多肽注射液，西药名。用于治疗风湿、类风湿性关节炎、强直性柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。

成分

本品為複方製劑，其組分為鹿科動物梅花鹿的骨骼和葫蘆科植物甜瓜的乾燥成熟種子，經分別提取後製成的滅菌水溶液。

性狀

本品為淺黃色的澄明液體。

適應症

本品用於風溼、類風溼性關節炎、強直性柱炎、各種型別骨折、創傷修復及腰腿疼痛等。

規格

4ml：8mg。

用法用量

1、肌內注射，一次2-4ml，一日4-8ml。 2、靜脈滴注。一日8-12ml，加入250-500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，10-15日為一療程或遵醫囑，小兒酌減。

不良反應

尚未見不良反應發生，如出現發熱或皮疹，請酌情減少用量或停藥。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、靜脈滴注給藥時，本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注。 2、過敏體質者慎用。 3、使用時發現藥品破損或渾濁勿用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

1、本品中骨誘導多肽類生物因子可有效促進機體內影響骨形成和吸收的骨源性生長因子的合成，包括骨形態發生蛋白（BMPs），B-轉化生長因子（TGF-β），成纖維細生長因子（FGF）等，從而具有多種生物活性，其主要藥理作用有：促進細胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨透導物質，BMPs是間充質細胞向骨系細胞分化的最初訊號分子，能誘導血管周圍遊動的間充質細胞轉化為不可逆性的骨系細胞，即軟骨細胞和成骨細胞，從而促進骨痂形成，誘導新骨形成，促進骨折修復；此外，BMPs還可調節細胞外基質成分的改變，並透過與TGF-β和FGF相互之間的協調作用更好地誘導新骨形成，使骨組織更成熟。TGF-β則是一族具有多種功能的蛋白多肽，對成骨組胞及成軟骨細胞有促進分化或降低分化的雙重調節作用，與多種因子如細胞外基質和其他分化調節生長因子一起協同參與對細胞分化的調節；TGF-β可促進細胞外基質合成，可以直接刺激成纖維細胞外基質的合成，並對其新合成的基質降解有顯著抑制作用；對於成骨細胞，TGF-β可促進其合成I型膠原，骨粘連素和骨橋蛋白；同時，TGF-β對淋巴細胞和巨噬細胞的作用表明，它即能緩解炎性反應的破壞性，又能協助巨噬細胞來源的某些細胞因子在組織修復中發揮作用。FGF是一組肝素粘合多肽，可刺激細胞的趨向移動、增殖和分化，增加合成膠原細胞的數量，促進骨膠原蛋白及非膠原蛋白的合成，增加骨鈣素的合成。 2、甜瓜籽提取物是從葫蘆科植物甜瓜（CucumismeloL.）的成熟乾燥的種子經特殊工藝提取而成，能降低骨折區域性毛細血管通透性，減少炎性滲出，促進區域性血運障礙的恢復；同時還能降低全血粘度及紅細胞聚集程度，改善骨痂區域性的血液迴圈，為骨細胞提供一個良好的供血環境，另外還能抑制前列腺素的釋放達到止痛效果；在促進骨折早期癒合中，甜瓜籽提取物與補充的骨誘導多肽類生物因子具有協同作用，促進骨源性生長因子的合成。 3、本品富含的多種遊離氫基酸，為骨紐胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促進骨源性生物因子的合成。有機鈣、磷離子可參與鈣磷代謝，維持骨容量。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2ml，加雙縮脲試劑（取硫酸銅0.75g和酒石酸鉀鈉3.0g，加水250ml使溶解，在攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液150m1，加水至500ml）4ml，室溫放置15分鐘，溶液顯紫紅色。 2、取本品2ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，在258nm的波長處有最大吸收。 3、照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用凝膠色譜柱（如TSKgelG2000sW，PROTENPAK60）；以磷酸氫二鉀13.93g、磷酸二氫鉀5.82g，如異丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸調節Ph值至7.0為流動相；流速為每分鐘0.8ml，檢測波長為280nm。 （2）測定法：精密量取鹿骨提取物對照溶液與本品各10ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。本品的色譜圖與對照液的色譜圖基本一致。

檢查

1、pH值：應為5.5-7.0（中圖藥典200年版一部附錄ⅥF）。 2、蛋白質：取本品1ml，加磺基水楊酸溶液（3→10）3ml，不得發生渾濁。 3、異常毒性：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪC），按靜脈注射給藥，應符合規定。 4、熱原：取本品，依法檢查（中同藥典2000年版二郜附錄ⅪD），劑量按家兔體常每1kg注射1ml，應符合規定。 5、過敏試驗：取體重250-350g的健康合格豚鼠6只，連續三次隔日腹腔注射本品0.5ml，十四天後，再自靜脈注射本品2ml，注射後15分鐘內，均不得出現過敏反應。如有豎毛、呼吸困難、乾嘔、咳嗽三聲等現象中出現兩種或兩種以上者，或有囉音、痙攣、虛脫，死亡現象之一者，應判為陽性。 6、降壓物質：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪG）。 7、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（葉國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，作為供試品溶液，照福林酚測定法（見附）測定。