艾迪注射液 - 中藥

艾迪注射液，中成药名。由斑蝥、人参、黄芪、刺五加组成。具有清热解毒，消瘀散结的功效。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。

成分

斑蝥、人參、黃芪、刺五加。

性狀

本品為淺棕色的澄明液體。

主要功效

清熱解毒，消瘀散結。

適應病症

本品用於原發性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。

臨床應用及指南

1、安東透過艾迪注射液對晚期結腸癌手術患者機體免疫功能的影響，得出結論將艾迪注射液用於晚期結腸癌手術有助於緩解機體免疫功能損傷，提升化療效果。（北方藥學,2018,15(12):58-59.） 2、修豔麗等透過艾迪注射液對中晚期食管癌術後放化療的療效分析，得出結論將艾迪注射液干預應用在中晚期食管癌術後放化療中的療效較為突出，可改善患者免疫指標，值得應用。（中醫臨床研究,2018,10(31):81-82.） 3、劉健華透過艾迪注射液對非小細胞肺癌化療患者的輔助療效分析，得出結論臨床實踐中，在對非小細胞肺癌患者進行化療時，建議在化療的基礎上進行艾迪注射液的輔助治療，有利於提高患者的疾病治療有效率及降低白細胞和/或血小板減少的發生率，提高患者的生命質量，值得在臨床上進一步推廣。（系統醫學,2018,3(20):132-134.）

規格

每支10ml。

用法用量

靜脈滴注。 1、成人一次50-100ml，加入0.9%氧化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液400-450ml中，一日1次。 2、與放、化療合用時，療程與放、化療同步。 3、手術前後使用本品10天為一療程。 4、介入治療10天為一療程。 5、單獨使用15天為一週期，間隔3天，2週期為一療程。 6、晚期惡病質病人，連用30天為一療程，或視病情而定。

不良反應

首次應用本品，偶有患者出現面紅、蕁麻疹、發熱等反應，極個別患者有心悸、胸悶、噁心等反應。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、首次用藥應在醫師指導下，給藥速度開始15滴/分，30分鐘後如無不良反應，給藥速度控制50滴/分。 2、如有不良反應發生應停藥並作相應處理。再次應用時，艾迪注射液用量從20-30ml開始，加入0.9%氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液400-450ml，同時可加入地塞米松注射液5-10mg。 3、因本品含有微量斑蝥素，外周靜脈給藥時注射部位靜脈有一定刺激，可在靜滴本品前後給予2%利多卡因5ml加入0.9%氯化鈉注射液100ml靜滴。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

艾迪注射液對小鼠S180、H22、EAC實體瘤有明顯的抑制作用；能增強機體的非特異性和特異性免疫功能，提高機體的應激能力；和抗癌藥5-Fu、CTX聯合應用及與放療同步治療有協同增效作用，能使白細胞和血小板保持在正常範圍；體外抑瘤實驗表明：本品對癌細胞有直接殺傷和抑制作用。

毒理作用

小鼠急性毒性實驗尾靜脈注射LD₅₀為15.06g/kg。大鼠長期毒性實驗表明，3個劑量組（人用量的75倍、25倍及7.5倍）腹腔注射給藥90天，無明顯毒性。

貯藏方法

密封，避光，置陰涼處（不超過20℃）。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品50ml，濃縮至約10ml，加乙醇50ml，攪勻，濾過，沉澱物用乙醇洗滌2次，將沉澱物用蒸餾水5ml溶解，取1ml置試管中，微熱後加入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，搖勻，再沿管壁緩緩加入濃硫酸0.5ml，在二液麵接界處顯紫紅色環。 2、取本品50ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合併提取液，置水浴上蒸乾，殘渣用蒸餾水3ml溶解，加入預先製備好的DA-201樹脂柱（內徑1-1.5cm，長15cm，填充12cm的DA-201樹脂後，再填充2g中性氧化鋁）上，用水100ml洗滌，再用40％甲醇液50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂甙Re、Rg₁、Rb及黃芪甲甙對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（4∶8∶3∶4）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱數分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

1、pH值：應為3.8-5.0（附錄ⅦG）。 2、重金屬：精密量取本品2ml置坩堝中，水浴上蒸乾，依法檢查（附錄ⅨE第二法），含重金屬不得過百萬分之五。 3、熱原：取本品，依法檢查（附錄ⅧA），劑量按臨床用藥濃度，以無熱原反應的相應注射液稀釋10倍後，按家兔體重每1kg注射3ml，應符合規定。 4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠU）。

含量測定

1、人參皂甙Re： （1）對照品溶液的製備：精密稱取人參皂甙Re對照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含人參皂甙Re1.6mg）。 （2）標準曲線的製備：精密量取對照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分別置10ml具塞試管中，置水浴上揮去溶劑，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，用水冷卻2分鐘，加冰醋酸5ml，搖勻，照分光光度法（附錄ⅤB），在544nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱座標、濃度為橫座標，繪製標準曲線。 （3）供試品溶液的製備：精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml，合併氯仿提取液，用蒸餾水洗滌2次，每次5ml，棄去氯仿液，洗液與上述水層合併，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取3次，每次50ml，合併正丁醇提取液，加入無水硫酸鈉3g，攪拌，放至澄清。將正丁醇液移至蒸發皿中，用少量正丁醇洗滌無水硫酸鈉，洗液併入蒸發皿中，蒸乾，用少量蒸餾水溶解殘渣，加到大孔吸附樹脂（DA-201）柱上，待液麵接近棉花層後，用蒸餾水100ml洗脫（控制流速為0.4ml／min），棄去洗液，用70％乙醇80ml洗脫，收集洗脫液於蒸發皿中，置水浴上蒸乾，用甲醇溶解殘渣，移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 （4）測定法：精密量取供試品溶液100μl，照標準曲線的製備項下的方法，自“置10ml具塞試管中”起依法測定吸收度。從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皂甙Re的重量（μg），計算，即得。 （5）本品每支含人參以人參皂甙Re（C₄₈H₈₂O₁₈）計，不得少於2.0mg。 2、斑蝥素：照氣相色譜法（附錄ⅥE）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以聚乙二醇20M及甲基矽橡膠（SE-30）為固定液，塗布濃度分別為10％和5％，1∶1混合裝柱。柱溫為180±10℃；理論板數按斑蝥素峰計算，應不低於1500。 （2）對照品溶液的製備：取斑蝥素對照品適量，精密稱定，加氯仿製成每1ml合0.1mg的溶液，作為對照品溶液。 （3）供試品溶液的製備：精密量取本品50ml，加入1.8mol／L硫酸溶液5ml，用氯仿振搖提取3次（50、30、30ml），合併氯仿液，用K-D濃縮器濃縮定容至5ml，即得。 （4）測定法：分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各5μl，注入氣相色譜儀，計算，即得。 （5）本品每支含斑蝥素（C₁₀H₁₂O₄）為0.008-0.030mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語： 本品含斑蝥。