複方氨酚那敏顆粒 - 西藥
复方氨酚那敏颗粒,西药名。为解热镇痛药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
成分
本品為複方製劑,其組分為對乙醯氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃。
性狀
本品為可溶性顆粒,味甜。
適應症
本品用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症狀。
規格
每袋含對乙醯氨基酚250mg,咖啡因15mg,馬來酸氯苯那敏1mg,人工牛黃10mg。
用法用量
口服,12歲以上兒童及成人,一次1-2包,一日3次,溫水沖服。
不良反應
有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等,可自行恢復。
禁忌
嚴重肝腎功能不全者禁用。
注意事項
1、用藥3-7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、肝、腎功能不全者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
1、與其他解熱鎮痛藥同用,可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類(如苯巴比妥)等並用。 3、如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成,有解熱鎮痛作用;咖啡因為中樞興奮藥,能增強對乙醯氨基酚的解熱鎮痛效果,並減輕其它藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用;馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥,能減輕流涕,鼻塞,打噴嚏症狀;人工牛黃具有解熱、鎮驚作用。
貯藏方法
密封,在陰涼(不超過20℃)乾燥處儲存。
有效期
24個月
鑑別
1、取本品細粉適量(約相當於對乙醯氨基酚250mg),加氯仿30ml使溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加氯仿3ml使溶解,濾過,用氯仿洗滌殘渣,至濾液達5ml,作為供試品溶液。另取對乙醯氨基酚對照品100mg與馬來酸氯苯那敏對照品10mg、咖啡因對照品10mg混合,加氯仿10ml溶解,濾過,作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各20ml,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-丙酮-氨水(9︰1.5︰1︰0.012)為展開劑,展開後,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的三個熒光斑點。 2、取本品細粉適量(約相當於人工牛黃20mg),加氯仿50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸與豬去氧膽酸對照品,分別加甲醇製成每1ml中含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗,吸取上述供試品溶液4ml,對照品溶液各2ml,分別點於同一矽膠G薄層板上,以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15︰7︰5)為展開劑,展開後,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的兩個熒光斑點。
檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IN)。
含量測定
1、對乙醯氨基酚、咖啡因:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水(40︰60)為流動相;檢測波長為216nm。理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於1000,對乙醯氨基酚峰和咖啡因峰的分離度應符合要求。 (2)測定法:取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於對乙醯氨基酚0.125g),置具塞錐形瓶中,精密加乙醇25ml,振搖使溶解,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚對照品與咖啡因對照品適量,加乙醇溶解(乙醇用量控制在最後溶液約含10%乙醇)並用水定量稀釋製成每1ml中含對乙醯氨基酚0.5mg與每1ml中含咖啡因0.03mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算對乙醯氨基酚與無水咖啡因的量,無水咖啡因的量乘以1.093,即得供試品中C8H10N4O2·H2O的含量。 2、馬來酸氯苯那敏:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;乙腈-0.3%十二烷基硫酸鈉溶液-磷酸(60︰40︰0.02)(用三乙胺調節pH值至3.3±0.1)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按氯苯那敏峰(色譜圖中馬來酸峰在前,氯苯那敏峰在後)計算應不低於2000,氯苯那敏峰與相鄰峰的分離度應符合要求。 (2)測定法:精密稱取上述細粉適量(約相當於馬來酸氯苯那敏3mg),置具塞錐形瓶中,精密加乙腈25ml,振搖使溶解,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量,加乙腈溶解(乙腈用量控制在最後溶液約含50%乙腈)並用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.06mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算馬來酸氯苯那敏的量。 3、本品含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)與咖啡因(C8H10N4O2·H2O)均應為標示量的90.0%-110.0%,馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應為標示量的85.0%-115.0%。
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