複方氨酚那敏顆粒 - 西藥

复方氨酚那敏颗粒，西药名。为解热镇痛药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為對乙醯氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃。

性狀

本品為可溶性顆粒，味甜。

適應症

本品用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症狀。

規格

每袋含對乙醯氨基酚250mg，咖啡因15mg，馬來酸氯苯那敏1mg，人工牛黃10mg。

用法用量

口服，12歲以上兒童及成人，一次1-2包，一日3次，溫水沖服。

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等，可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、肝、腎功能不全者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥同用，可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類（如苯巴比妥）等並用。 3、如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，能增強對乙醯氨基酚的解熱鎮痛效果，並減輕其它藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕，鼻塞，打噴嚏症狀；人工牛黃具有解熱、鎮驚作用。

貯藏方法

密封，在陰涼（不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚250mg），加氯仿30ml使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加氯仿3ml使溶解，濾過，用氯仿洗滌殘渣，至濾液達5ml，作為供試品溶液。另取對乙醯氨基酚對照品100mg與馬來酸氯苯那敏對照品10mg、咖啡因對照品10mg混合，加氯仿10ml溶解，濾過，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各20ml，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9︰1.5︰1︰0.012）為展開劑，展開後，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的三個熒光斑點。 2、取本品細粉適量（約相當於人工牛黃20mg），加氯仿50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸與豬去氧膽酸對照品，分別加甲醇製成每1ml中含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上述供試品溶液4ml，對照品溶液各2ml，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15︰7︰5）為展開劑，展開後，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點。

檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IN）。

含量測定

1、對乙醯氨基酚、咖啡因：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水（40︰60）為流動相；檢測波長為216nm。理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於1000，對乙醯氨基酚峰和咖啡因峰的分離度應符合要求。（2）測定法：取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚0.125g），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇25ml，振搖使溶解，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚對照品與咖啡因對照品適量，加乙醇溶解（乙醇用量控制在最後溶液約含10%乙醇）並用水定量稀釋製成每1ml中含對乙醯氨基酚0.5mg與每1ml中含咖啡因0.03mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算對乙醯氨基酚與無水咖啡因的量，無水咖啡因的量乘以1.093，即得供試品中C₈H₁₀N₄O₂·H₂O的含量。 2、馬來酸氯苯那敏：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.3%十二烷基硫酸鈉溶液-磷酸（60︰40︰0.02）（用三乙胺調節pH值至3.3±0.1）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按氯苯那敏峰（色譜圖中馬來酸峰在前，氯苯那敏峰在後）計算應不低於2000，氯苯那敏峰與相鄰峰的分離度應符合要求。（2）測定法：精密稱取上述細粉適量（約相當於馬來酸氯苯那敏3mg），置具塞錐形瓶中，精密加乙腈25ml，振搖使溶解，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，加乙腈溶解（乙腈用量控制在最後溶液約含50%乙腈）並用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.06mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算馬來酸氯苯那敏的量。 3、本品含對乙醯氨基酚（C₈H₉NO₂）與咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均應為標示量的90.0%-110.0%，馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）應為標示量的85.0%-115.0%。