參附註射液 - 中藥

参附注射液，中成药名。由红参、附片（黑顺片）组成。具有回阳救逆，益气固脱的功效。用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

成分

紅參、附片（黑順片）。

性狀

本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。

主要功效

回陽救逆，益氣固脫。

適應病症

本品用於陽氣暴脫的厥脫症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用於陽虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、洩瀉、痺症等。

臨床應用及指南

1、林潘宏等透過觀察小劑量多巴胺、呋塞米靜脈泵入聯合參附註射液治療Ⅰ型心腎綜合徵合併利尿劑抵抗的療效及對神經內分泌系統和炎性反應的影響，得出結論在小劑量多巴胺、呋塞米靜脈泵入基礎上聯合應用參附註射液治療Ⅰ型心腎綜合徵合併利尿劑抵抗患者能夠顯著改善患者臨床症狀體徵，減少利尿劑用量，改善心腎功能，機制可能與抑制神經內分泌系統和炎性反應有關。（現代中西醫結合雜誌,2019,28(08):871-875） 2、尹璋星等透過觀察參附註射液、甲基潑尼松龍（甲強龍）聯合亞低溫治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血（SAH）併發神經源性肺水腫（NPE）的療效及對神經體液和炎性指標的影響，得出結論參附註射液、甲強龍聯合亞低溫能夠顯著改善SAH合併NPE患者神經損傷和肺氧合功能，具有顯著的腦、肺保護功效，可改善臨床預後，機制可能與調節機體神經體液與炎性細胞因子水平有關。（現代中西醫結合雜誌,2019,28(07):710-713+743） 3、陳開祥等透過探討參附註射液聯合經面罩機械通氣治療（MVFM）對急性心源性肺水腫患者微迴圈的影響，得出結論參附註射液聯合MVFM能顯著改善急性心源性肺水腫患者的缺氧狀態，增加組織灌注，改善微迴圈。（實用臨床醫藥雜誌,2019,23(04):44-46）

規格

每支裝10ml。

用法用量

1、肌內注射：一次2-4ml，一日1-2次。 2、靜脈滴注：一次20-100ml（用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋後使用）。 3、靜脈推注：一次5-20ml（用5-10%葡萄糖注射液20ml稀釋後使用）。或遵醫囑。

不良反應

據文獻報道本品偶見不良反應： 1、過敏反應：可表現為瘙癢、皮疹、過敏性皮炎、面色蒼白、憋氣、呼吸困難、喉水腫、心悸、紫紺、血壓下降等，嚴重者可發生過敏性休克。 2、全身性損害：寒戰、發熱、乏力、多汗、腰背痛等。 3、神經系統損害：頭暈、頭痛、失眠、震顫、抽搐、口唇及肢體麻木等。 4、心血管系統：面部潮紅、心悸、胸悶、心動過速、心律失常、血壓波動等。 5、消化系統損害：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、呃逆、口乾、胃不適、肝功能異常等。 6、呼吸系統損害：口唇紫紺、咳嗽、氣短、呼吸急促等。 7、泌尿系統損害：尿瀦留、浮腫等。 8、其它：鼻衄、注射部位紅腫疼痛、靜脈炎、視覺異常等。 根據本品已在全國31家醫院內主動安全性集中監測顯示：不良反應/事件累積發生率為0.92‰，發生率為“罕見”，狀態均為“一般”，無“嚴重”不良反應/事件。

禁忌

1、對本品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。 2、新生兒、嬰幼兒禁用。

注意事項

1、臨床應嚴格按照中醫理論辨證用藥。本品主要適用於氣虛、陽虛諸證，臨床表現主要有：疲乏無力，少氣懶言，語言低微，自汗怕冷，舌質淡、胖嫩，脈虛無力等，不能用於實熱證、陰虛證。本品益氣回陽，也可用於心力衰竭、冠心病、圍手術期及腫瘤等屬於陽虛、氣虛之證者。 2、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。用藥過程中，應加強監護，特別是用藥開始30分鐘，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥，予以保持氣道暢通、吸氧及使用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施及時救治。 3、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質、年老體弱者、兒童、孕婦及哺乳期婦女、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，請遵醫囑，並加強臨床監護。 4、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量使用。臨床應用時，滴速不宜過快，初次使用中藥注射劑者、兒童及年老體弱者以20-40滴/分為宜，成年人以40-60滴/分為宜，以防止不良反應的發生。一般連續使用不宜超過20天。 5、糖尿病患者使用本品，應用0.9%氯化鈉注射液稀釋後使用。不建議使用說明書外的其他溶媒稀釋。 6、本品應單獨使用，禁止與其他藥品在同一容器內混合配伍使用。謹慎聯合用藥。如確需聯合使用其他藥品時，應考慮與本品的間隔時間、以及藥物相互作用等問題，並應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。 7、透過動物試驗證明：本品具有改善血流動力學、改善氧代謝和微迴圈障礙的作用；能夠改善心臟功能、改善心律失常；減輕缺血再灌注損傷，改善能量代謝，抑制細胞凋亡；調節免疫功能失衡等作用。如治療期間，心絞痛持續發作，宜加服硝酸酯類藥物或遵醫囑。 8、本品是中藥製劑，儲存不當如高溫、受凍、碰撞等可能影響產品質量。用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液；發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。配製好後，請在4小時內使用。 9、本品含有皂苷，搖動時產生泡沫是正常現象，不影響療效。

藥物相互作用

1、本品避免直接與輔酶A、Vitk3、氨茶鹼、鹽酸多柔比星、丹參注射液、注射用奧美拉唑鈉、注射用腦蛋白水解物混合配伍使用。 2、本品若需與中藥半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白及、五靈脂、藜蘆等同時使用，請諮詢醫師。

貯藏方法

密封，遮光。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1ml，置蒸發皿中，水浴上蒸乾，殘渣加醋酐0.5ml，使溶解，移入試管中，沿試管壁加硫酸0.5ml，兩液介面呈棕紅色環。 2、取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振搖，靜置，取上層液蒸乾，殘渣加水2ml使溶解，加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸收上清液，加氨試液3倍量，搖勻，放置分層，取上層液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取紅參對照藥材1g，加乙醇30ml，置水浴上回流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。再取人參皂甙Rb₁、Re及Rg₁對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥＢ）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液20μl與對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、烏頭類生物鹼限量：  （1）標準曲線的製備：精密稱取烏頭鹼對照品5mg，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml，分別置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L鹽酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml，各精密加醋酸－醋酸鈉緩衝液（取0.2mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸鈉溶液調pH值至3.1）10ml，溴甲酚綠液[取溴甲酚綠50mg，加0.05mol/L氫氧化鈉液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（每次30ml），棄去氯仿液]2ml，氯仿10ml，振搖3分鐘，靜置，分取氯仿液，照分光光度度法（附錄Ｖ）在416nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱座標，濃度為橫座標，繪製標準曲線。 （2）供試品溶液的製備：精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加氨試液調節pH值10-11，用氯仿提取4次，每次10ml，合併氯仿液，蒸乾。殘渣加0.01mol/L鹽酸溶液，分次溶液，並轉入10ml量瓶中，稀釋至刻度。另精密量取0.2％（g/ml）聚山梨酯80溶液10ml按同法操作，作為空白對照溶液。 （3）測定法：精密量取上述供試品溶液與空白對照溶液各2ml，分別置分液漏斗中，照標準曲線的製備項下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸鈉緩衝液10ml”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含烏頭鹼的重量（μg），計算，即得。 （4）本品每1ml含烏頭類生物鹼以烏頭鹼（C₂₄H₄₇NO₁₁）計，不得高於0.1mg。 2、pH值：應為4.5-7.0（附錄ⅦＧ）。 3、異常毒性：按異常毒性檢查法（二部附錄ⅨＣ）靜脈注射法給藥，應符合規定。 4、熱原：按熱原檢查法（附錄ⅩⅢＡ）檢查，劑量按家兔體重1kg注射2ml，應符合規定。 5、溶血試驗：2％紅血球混懸液的配製：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉澱的紅血球再用生物鹽水洗滌3-4次，至離心後上清液不顯紅色為止，然後按所得紅血球體積用生物鹽稀釋成2％混懸液，當天使用，用時搖勻。 6、試驗方法：取試管5支，編號，1-3號管分別加入供試品0.3、0.3、0.3及生理鹽水2.2、2.2、2.2ml，4號管加入生理鹽水2.5ml（作陰性對照管），5號管加入蒸餾水2.5ml，置電熱恆溫箱內，保持36.5±.5℃的溫度，觀察3小時，應無溶血現象。 7、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠＵ）。

含量測定

1、對照品溶液的製備：精密稱取人參皂甙Rb₁對照品，用甲醇製成每1ml中含人參皂甙Rb₁3mg的溶液，即得。 2、標準曲線的製備精密吸取對照品溶液20、30、40、50、60μl，分別置具塞試管中，水浴上揮去溶劑，放冷，各精密加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，冰水浴冷卻，加冰醋酸5ml，搖勻，以相應試劑為空白，照分光光度法（附錄ⅤＢ），在550nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱座標，濃度為橫座標，繪製標準曲線。 3、測定法：精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振搖提取4次，每次10ml，棄去氯仿層，水層再以水飽和的正丁醇提取4次，每次10ml，合併正丁醇液，再用正丁醇飽和和的水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇使溶解，定量轉移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。另精密量取0.2％（g/ml）聚山梨酯80液10ml，同法處理作空白對照液。精密吸取上述供試品溶液50μl，置具塞試管中，照標冷曲線製備項下的方法“自水浴上揮去溶劑”起依法測定吸收度，計算，即得。 4、本品每1ml含人參總皂甙以人參皂Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）計，不得少於0.5mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語： 1、本品含附片（黑順片），應嚴格遵醫囑使用。 2、用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。