氫溴酸右美沙芬口服溶液 - 西藥

氢溴酸右美沙芬口服溶液，西药名。为咳嗽和感冒药。用于治疗干咳，包括上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽。

成分

本品主要成分為氫溴酸右美沙芬。

性狀

本品為淡黃色澄清液體。

適應症

本品用於治療乾咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。

規格

（１）10ml：15mg；（2）120ml：180mg；（3）100ml：150mg。

用法用量

口服。1、12歲以上兒童及成人：一次20ml，一日3次。2、12歲以下兒童用量：（1）年齡1-3歲，體重10-15kg，一次用量2-3ml。（2）年齡4-6歲，體重16-21kg，一次用量3-4ml。（3）年齡7-9歲，體重22-27kg，一次用量4-5ml。（4）年齡10-12歲，體重28-32kg，一次用量5-6ml。一日3-4次。

不良反應

1、可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食慾缺乏、便秘、噁心、面板過敏等，但不影響療效。停藥後上述反應可自行消失。2、過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制。

禁忌

1、妊娠3個月內婦女、有精神病史者及哺乳期婦女禁用。2、服用單胺氧化酶抑制劑停藥不滿兩週的患者禁用。

注意事項

1、1歲以下兒童使用本品時請諮詢醫師。2、用藥7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。3、哮喘患者、痰多的患者、肝腎功能不全患者慎用。4、孕婦慎用。5、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7、本品性狀發生改變時禁止使用。8、兒童必須在成人監護下使用。9、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、不得與單胺氯化酶抑制劑及抗抑鬱藥並用。2、本品不宜與乙醇及其他中樞神終系統抑制藥物並用，因可增強對中樞的抑制作用。

藥理作用

本品為中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。其鎮咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。

貯藏方法

1、遮光，密閉儲存。2、請放在兒童不能接觸的地方。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、本品顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

檢查

1、相對密度：本品的相對密度（通則0601）應不小於1.10。2、pH值：應為4.0-6.0（通則0631）。3、有關物質：取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氫溴酸右美沙芬有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，除相對保留時間0.3之前的輔料峰外，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子後的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），且其峰面積（或校正後的峰面積）在對照溶液主峰面積0.5-1.0倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），校正後各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小於靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。4、其他：應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（AgilentZorbaxSBC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以緩衝液（取磺基丁二酸鈉二辛酯3.11g與硝酸銨0.56g，加水450ml與乙腈300ml使溶解，用冰醋酸約220ml調節pH值至2.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（72：28）為流動相；檢測波長為280nm。取氫溴酸右美沙芬適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，置紫外光燈（365nm）下照射24小時，作為系統適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀，調節流速或柱溫，使主成分色譜峰的保留時間約為16分鐘，右美沙芬峰與雜質Ⅲ峰的分離度應大於3.5。2、測定法：精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.75mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O計）0.75mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品含氫溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）應為標示量的90.0%-110.0%。