複方樟腦酊 - 西藥

复方樟脑酊，西药名。为镇咳、镇痛药、止泻药。用于干咳及腹泻。

成分

本品為複方製劑，其組分為樟腦、阿片酊、苯甲酸、八角茴香油。

性狀

本品為黃棕色液體，有樟腦與八角茴香油的香氣，味甜而辛。

適應症

本品用於乾咳及腹瀉。

規格

每1ml含樟腦3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。

用法用量

口服，一次2-5ml，一日3次。

不良反應

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

禁忌

嚴重肝功能不全、肺原性心臟病、支氣管哮喘患者、嬰兒及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品可致依賴性，不應持續服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 3、兒童用藥：慎用。 4、老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

樟腦有輕度祛疾作用；阿片具有鎮咳鎮痛及可抑制胃腸道蠕動，產生止瀉作用。

貯藏方法

遮光，密封，在20℃以下儲存。

有效期

60個月

鑑別

取本品2ml，加氨試液調PH值約為9；加三氯甲烷-異丙醇（3：1）提取2次，每次用量20ml，合併提取液，透過無水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸乾，殘渣加甲醇0.3ml使溶解，作為供試品溶液；另取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（17：2：1）為展開劑，展開，晾乾。噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品溶液所顯斑點的位置和顏色應與嗎啡對照品溶液斑點位置和顏色一致。

檢查

1、乙醇量：應為52%-60%（通則0711氣相色譜法）。 2、其他：應符合酊劑項下有關的各項規定（通則0120）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈（2：2：1）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按嗎啡峰計算不低於1000。 2、固相萃取柱系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以測定法中相同的處理條件和洗脫條件試驗。精密量取濃度為每1ml中含嗎啡對照品0.25mg的5%醋酸溶液1ml，置處理後的同相萃取柱上，同法洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。精密量取系統適用性溶液與含量測定項下的對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。計算，系統適用性試驗結果（fs）應在0.97-1.03之間。 3、測定法：取同相萃取柱1支，依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品1瓶，超聲10分鐘，取出搖勻；精密量取5ml，置磨口錐形瓶中，蒸乾，精密加5%醋酸溶液10ml，超聲10分鐘使嗎啡溶解，取出，放冷，濾過；精密量取續濾液1ml，置上述固相柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前另取同體積的續濾液預先除錯，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡後，用水約20ml沖洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取嗎啡對照品，精密稱定，加含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含嗎啡0.05mg的溶液，同法測定。按外標法以嗎啡峰面積計算，即得。 4、本品每1ml含嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）應為0.425-0.575mg。