濟生腎氣丸 - 中藥

济生肾气丸，中成药名。由熟地黄、山茱萸(制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子(制）、牛膝、车前子组成。具有温肾化气，利水消肿的功效。用于肾阳不足，水湿内停所致的肾虚水肿，腰膝疲重，小便不利，痰饮咳喘。

成分

熟地黃、山茱萸(制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子(制）、牛膝、車前子。

性狀

本品為棕褐色至黑褐色的水蜜丸，小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。

主要功效

溫腎化氣，利水消腫。

適應病症

本品用於腎陽不足，水溼內停所致的腎虛水腫，腰膝疲重，小便不利，痰飲咳喘。

規格

水蜜丸：每30粒約重3g；小蜜丸；每45粒重9g；大蜜丸：每丸重9g。

用法用量

口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸。一日2-3次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚未明確。

注意事項

尚未明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品，置顯微鏡下觀察：糊化澱粉粒團塊類白色（附子）。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4-6μm（茯苓）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內肉含棕色核狀物（熟地黃）。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，整合紋孔群；內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚、木化，有稀疏細孔溝（澤瀉）。草酸鈣砂晶存在於薄壁細胞中（牛膝）。草酸鈣針晶束存在於黏液細胞中，長80-240μm，針晶直徑2-5μm（山藥）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（山茱萸）。種皮內表皮細胞表面觀類長方形，壁微波狀，以數個細胞為一組，略作鑲嵌狀排列（車前子）。石細胞類圓形或類長方形，壁一面菲薄（肉桂）。木栓細胞淡紅色至微紫色，壁稍厚（牡丹皮）。2、取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚50ml，加熱迴流2小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加乙醚1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品加乙醚製成每1m含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環已烷-乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。3、取熊果酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取對照品溶液2μl及〔鑑別〕（2）項下的供試品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠H薄層板上，以環已烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（20：5：8）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。4、取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加水100ml，微熱使充分溶散，加熱至沸騰，放冷，用脫脂棉濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml（必要時離心），合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材2g，加水50ml，煎煮30分鐘，放冷，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以二甲苯乙酸乙酯（1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。5、取本品水蜜丸研碎，或取小蜜丸或大蜜丸，剪碎，取約3g，加甲醇20ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取山茱萸對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取莫諾苷對照品、馬錢苷對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液5μl，對照藥材溶液及對照品溶液各3μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

含量測定

1、山茱萸（制）：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.3%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為240nm。理論板數按莫諾苷、馬錢苷峰計算均應不低於4000。（2）對照品溶液的製備：取莫諾苷對照品和馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含莫諾苷與馬錢苷各20μg的混合溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：取本品水蜜丸，研細，取約0.7g精密稱定；或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取約1g精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。（5）本品含山茱萸以莫諾苷（C₁₇H₂₆O₁₁）和馬錢苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的總量計，水蜜丸每1g不得少於0.90mg；小蜜丸每1g不得少於0.63mg；大蜜丸每丸不得少於5.7mg。2、牡丹皮：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（50：50）為流動相；檢測波長為274nm理論板數按丹皮酚峰計算應不低於4000。（2）對照品溶液的製備：取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1m含20μg的溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：取本品水蜜丸，研碎，取約0.4g，精密稱定，或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（4）測定法：分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀測定，即得。（5）本品含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）計，水蜜丸每1g不得少於0.58mg；小蜜丸每1g不得少於0.42mg；大蜜丸每丸不得少於3.8mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。