阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1） - 西藥

阿莫西林克拉维酸钾片（7：1），西药名。为全身用抗菌药。用于治疗微生物的敏感菌株引起的感染。

成分

本品為複方製劑，其組份為：阿莫西林875mg，克拉維酸125mg。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色。

適應症

本品適用於敏感菌引起的各種感染。如：1、上呼吸道感染：扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎等。2、下呼吸道感染：急性及慢性支氣管炎、大葉性肺炎、支氣管肺炎等。3、生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎等。4、面板及軟組織感染：癤、膿腫、峰窩組織炎、外傷感染等。5、其他感染：牙槽膿腫：骨髓炎；腹腔感染等。

規格

1.0g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S0.875g與C₈H₉NO₅0.125g計算）。

用法用量

口服。成人及12歲以上兒童：每次一片，每日二次。飯前服用。藥片應整粒吞服，不可掰開。

不良反應

與阿莫西林類似，本品偶有胃腸道反應：腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐。飯前服用可緩解症狀；偶可出現蕁麻疹及紅斑疹。但在停藥後可自行消退。

禁忌

青黴素過敏者禁用。

注意事項

1、肝腎功能不全的患者慎用；使用抗凝劑治療的患者慎用；肌酸酐清除率小於30ml/min的患者，不得使用本品。2、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品無致畸作用。但儘量避免孕婦使用。哺乳期可使用本品，分泌到乳汁中的微量藥物，除過敏性危險外，對嬰兒無危險。3、兒童用藥；不推薦用於12歲以下兒童。4、老年用藥：無老年人用藥禁忌報道。5、藥物相互作用：本品可能會降低口服避孕藥的作用；不推薦與丙磺舒或別嘌呤醇合併用藥。6、藥物過量：很少發生藥物過量。主要表現是胃腸道症狀、水和電解質紊亂。可用透析法清除。

藥物相互作用

本品可能會降低口服避孕藥的作用；不推薦與丙磺舒或別嘌呤醇合併用藥。

藥理作用

1、阿莫西林為一種廣譜抗生素，可殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌；克拉維酸是一種離效廣譜β-內醯胺酶抑制劑，可有效阻止耐藥菌對青黴素類藥物的破壞。克拉維酸自身的殺菌能力較低。2、與阿莫西林合用，可增大後者的抗菌譜，提高細菌對阿莫西林的敏感性，對如下細菌有作用：（1）革蘭氏陽性：糞腸球菌、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、草綠色鏈球菌、金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、棒狀桿菌屬、炭疽桿菌、李斯特氏菌、梭形桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬。（2）革蘭氏陰性：嗜血流感桿菌、大腸桿菌、奇異變形菌、普通變形菌、克雷伯氏菌屬、卡他莫拉菌屬、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、百日咳菌、布魯氏菌屬、淋病奈瑟氏球菌、腦膜炎奈瑟氏球菌、霍亂弧菌、出血敗血性巴氏桿菌、擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。

貯藏方法

遮光、密封，貯藏溫度不得高於25℃。

有效期

24個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與兩個對照品溶，液峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第二法），以水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，照含量測定項下的方法測定；另取含量測定項下的混合對照品溶液適量，用水稀釋成每1ml中約含阿莫西林400μg和克拉維酸57μg的對照品溶液，同法測定，分別計算出每片中阿莫西林和克拉維酸的溶出量。限度均為標示量的70%，應符合規定。2、水分：取本品,研細,照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過12.0%。3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸二氫鈉緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至4.4±0.1,加水稀釋至1000ml）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按阿莫西林峰和克拉維酸峰計算，均應不低於1000，阿莫西林峰和克拉維酸峰之間的分離度應符合規定。2、測定法：取本品10片，精密稱定，研細、混勻，精密稱取適量（約相當於阿莫西林50mg和克拉維酸7.2mg）於100ml量瓶中，加水適量，超聲處理使阿莫西林和克拉維酸鉀溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取阿莫西林對照品和克拉維酸對照品適量，加水溶解制成每1ml中約含阿莫西林0.5mg與克拉維酸0.07mg的混合對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積分別計算供試品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。3、本品為阿莫西林與克拉維酸鉀(7：1)的混合製劑，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）應為標示量的90.0%-120.0%，含克拉維酸（C₈H₉NO₅）應為標示量的90.0%-125.0%。

附註

藥代動力學：阿莫西林和克拉維酸的藥動學行為非常接近。口服吸收後，血藥濃度均可在1小時左右達峰值，消除半衰期均為45-90分鐘。食物對阿莫西林的吸收無任何影響。二者的血漿蛋白結合能力均很低，約有70%以原形存在於血清中。口服9小時後，約50%阿莫西林和39%殼拉維酸以原形經腎臟排出體外。