氨酚偽麻那敏片（Ⅱ） - 西藥

氨酚伪麻那敏片（Ⅱ），西药名。为抗感冒药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其主要組分為對乙醯氨基酚，鹽酸偽麻黃鹼，馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。

適應症

本品用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症狀。

規格

每片含對乙醯氨基酚325mg，鹽酸偽麻黃鹼30mg，馬來酸氯苯那敏2mg。

用法用量

口服，成人一次1-2片，一日3次，24小時內不得超過4次。

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等，可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、肝、腎功能不全者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、運動員慎用。 8、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 9、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 10、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11、本品性狀發生改變時禁止使用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥同用，可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類（如苯巴比妥）、解痙藥（如顛茄）、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解熱鎮痛的作用。鹽酸偽麻黃鹼具有收縮上呼吸道毛細血管作用，能消除鼻咽部黏膜充血，減輕鼻塞症狀。馬來酸氯苯那敏系抗組胺藥，具有較強抗組胺及鎮靜作用，能進一步減輕由感冒引起的鼻塞、流涕等症狀。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主峰的保留時間應分別與對乙醯氨基酚，鹽酸偽麻黃鹼、馬來酸氯苯那敏的對照品溶液峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置乳缽中，加甲醇0.5%醋酸（1：1）混合液適量，研細，用上述混合液分次轉移至200ml量瓶中，超聲30分鐘使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。 2、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第三法），以鹽酸溶液（取24ml稀鹽酸，加水至1000ml）200ml為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續溶液適量作為鹽酸偽麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的供試品溶液。另精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對乙醯氨基酚的供試品溶液。分別照【含量測定】項下的方法測定，計算出每片中對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏的溶出量。限度均為標示量的80%，應符合規定。 3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 1、鹽酸偽麻黃鹼及馬來酸氯苯那敏：（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，磷酸鹽緩衝溶液（分別取乙腈250ml與0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml加十二烷基磺酸鈉0.68g，振搖使溶解，用磷酸調pH值至3.5）-甲醇（1：1）作為流動相，檢測波長為215nm，理論板數按鹽酸偽麻黃鹼峰計算應不低於3000，對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏之間的分離度，應符合要求。（2）測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼30mg），置200ml量瓶中，加甲醇0.5%醋酸（1：1）混合液適量，超聲30分鐘使溶解，加上述混合液稀釋至刻度，搖勻濾過，取續濾液適量作為鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏的供試品溶液。另精密稱取對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏對照品適量，用上述混合液振搖使溶解並製成每1ml中約含對乙醯氨基酚1.625mg、鹽酸偽麻黃鹼0.15mg與馬來酸氯苯那敏0.01mg的對照品溶液。取對照品溶液及供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。 2、乙醯氨基酚：（1）色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，磷酸鹽緩衝溶液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液900ml與三乙胺0.2ml混合，用磷酸調pH值至4.0）-甲醇（82：18）作為流動相，檢測波長為215nm，理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於4000，鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏及對乙醯氨基酚之間的分離度，應符合要求。（2）測定法：精密量取上述供試品溶液及對照品溶液各5.0ml，分別置50ml量瓶中，加上述混合液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液和對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。