刺五加註射液 - 中藥

刺五加注射液，中成药名。由刺五加组成。具有平补肝肾，益精壮骨的功效。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

成分

刺五加。

性狀

本品為橙黃色或棕黃色的澄明液體。

主要功效

平補肝腎，益精壯骨。

適應病症

本品用於肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用於冠心病，心絞痛合併神經衰弱和更年期綜合症等。

臨床應用及指南

1、張錦紅，邱勁松透過刺五加註射液聯合氟西汀治療老年性痴呆伴發抑鬱症的臨床療效，得出結論刺五加註射液聯合氟西汀治療老年性痴呆合併抑鬱症效果顯著，治療安全性高，有較高的推廣應用價值（雲南中醫學院學報,2017,40(06):62-65）。2、高露，孫啟朋透過刺五加註射液聯合硝酸甘油對突發性腦溢血神經功能的影響及臨床療效分析，得出結論刺五加註射液聯合硝酸甘油治療突發性腦溢血臨床療效好，安全性高，值得在臨床上推廣運用（醫學理論與實踐,2017,30(05):662-663）。3、楊海泉，林奕珊透過坤寶丸聯合刺五加註射液治療更年期綜合徵臨床效果分析，得出結論對於婦女更年期綜合徵,採用坤寶丸聯合刺五加註射液進行治療，可取得良好的治療效果，有效改善患者卵泡刺激素、雌二醇、黃體生成素激素水平，可在臨床大力推廣使用（黑龍江中醫藥,2016,45(06):34-35）。

規格

（1）每支裝20ml（含總黃酮100mg）；（2）每支裝100ml（含總黃酮300mg）；（3）每支裝250ml（含總黃酮500mg）。

用法用量

靜脈滴注。一次300-500mg，一日1-2次。20ml規格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10％葡萄糖注射液中。

不良反應

1、過敏反應：面板潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。2、過敏性休克：一般於注射後數秒至5分鐘內發生，先是區域性瘙癢、皮疹，繼而心慌、噁心、嘔吐、發熱、胸悶、煩躁、呼吸困難、血壓稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢體抽搐，併發急性肺水腫、視物模糊，個別出現呼吸、心跳驟停、過敏性休克甚至死亡。3、全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。4、呼吸系統：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。個別首次靜滴給藥5-30min岀現繁咳、憋喘、心慌、咽癢、不能平臥，雙肺滿布哮鳴音，及時處理均迅速緩解。5、心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。6、消化系統：口乾、口唇麻木或腫脹、噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。7、神經精神系統：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痺、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。偶見眼部脹痛。8、面板及其附件：紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、面板潮紅、腫脹等。多發生於首次用藥，少數發生於連續用數天以後。多表現為全身性，但以面部、頸部及前胸部為甚，均伴有程度瘙癢、面部潮紅，部分伴有輕中度胸悶、煩躁、呼吸困難、噁心、嘔吐、腹痛、口唇麻木等表現，停藥或常規處理即可恢復。9、用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。10、血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。11、眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。12、肌肉骨骼：肌痛、關節痛、背痛、腰痛等。13、靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速後疼痛感可消失。14、藥物熱：偶見全身發熱、寒戰。15、迴圈系統：血管疼痛、血壓升高，並伴有心慌、胸悶、頭痛、頭暈，甚至視物模糊、手足搐動、心力衰竭等個別導致心動過速、心悸、誘發心絞痛，停藥後對症治療均能恢復。16、其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

禁忌

1、對本品或刺五加及其製劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。2、孕婦、兒童禁用。3、高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。4、本品嚴禁混合配伍。

注意事項

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。4、本品為中藥注射劑，儲存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液岀現渾濁、沉澱、變色、結晶、有異物等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口鬆動等現象時，禁止使用。5、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加註射液與其他藥液在管道內混合的風險。6、用藥前要認真詢問病人的過敏史，對過敏體質者應慎用，如確需使用應注意監護。7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過程中，如出現渾濁或沉澱，禁止使用。8、本品稀釋溶媒不宜過少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應少於100ml。9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋後，必須在4小時以內使用。10、靜脈滴注時滴速過快可產生血管的疼痛感，靜脈滴注本品應遵循先慢後快的原則。開始滴注時應為20滴/分鐘，15-20分鐘後，患者無不適，可改為40-50滴/分鐘，並注意監護病人有無不良反應發生。11、使用本品時應控制藥液溫度，建議儘可能接近體溫。12、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，如出現過敏反應，應立即停藥，採用積極救治措施，進行解救。13、首次使用本品應密切注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、面部潮紅，特別是出現心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等症狀應立即停藥，及時給予脫敏治療。14、對老人、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監護。15、應嚴格按照本品適應症範圍使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封，遮光，置陰涼處（不超過20℃）。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1ml，加5％亞硝酸鈉溶液及10％硝酸鋁溶液各數滴，稍放置，加氫氧化鈉試液數滴，應顯紅棕色。2、取本品4ml，蒸乾，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材1g，加甲醇10ml，迴流提取1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（19：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

1、pH值：應為4.5-6.0（附錄ⅦG）。2、重金屬：取本品2.5ml，照重金屬檢查法（附錄ⅨE）檢查，含重金屬不得超過百萬分之十。3、樹脂：取本品1ml，加鹽酸1滴，30分鐘後應無樹脂狀物析出。4、蛋白質：取本品1ml，加新配製的30％磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5分鐘，不得出現混濁。5、鞣質：取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1％、氯化鈉10％的水溶液，臨用新配）4-5滴，不得出現混濁和沉澱。6、熱原：照熱原檢查法（附錄ⅩⅢA），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射本品7ml，應符合規定。7、異常毒性試驗：照異常毒性檢查法（二部附錄ⅪC）檢查，應符合規定。8、溶血與凝聚試驗：（1）2％紅細胞混懸液的製備：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內振搖數分鐘，或用玻璃棒攪動血液，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉澱的紅細胞再用重量鹽水如法洗滌2-3次，至上清液不顯紅色為止。將所得紅細胞按其體積用生理鹽水稀釋成2％混懸液（當日使用，用時搖勻）。（2）試驗方法：取試管三支，分別加入供試品0.0，0.3，0.3ml，然後分別加入生理鹽水2.5，2.2，2.2ml和上述紅細胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恆溫箱內，保持36.5±0.5℃溫度，開始每隔15分鐘觀察一次，1小時後，每隔1小時觀察一次，一般觀察4小時，不得有溶血和凝血現象。若有紅細胞凝聚現象，可按下法進一步判斷：取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應能均勻分散。或將聚集物放在載玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細胞應能被衝散。9、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠU）。

含量測定

1、對照品溶液的製備：精密稱取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品20mg，置100ml量瓶中，加60％乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水蘆丁0.1mg）。2、標準曲線的製備：精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置10ml量瓶中，加5％亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，再加10％硝酸鋁溶液0.3ml，搖勻，放置76分鐘，再加氫氧化鈉溶液（1mol/L）4ml，用30％乙醇稀釋至刻度，放置10分鐘，照分光光度法（附錄VA），在510nm波長處測定吸收度，同時作空白，以吸收度為縱座標，以濃度為橫座標，繪製標準曲線。3、測定法：取本品，用30％乙醇製成每1ml約含總黃酮0.3mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，照標準曲線製備項下的方法，自“加5％亞硝酸鈉溶液0.3ml”起，依法測定吸收度，計算，即得。4、本品含總黃酮按無水蘆丁（C₂₇H₃₀O₁₆）計算，應為標示量的90.0-110.0％。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。警示語：1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。2、對本品有過敏史的患者禁止使用。高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。對老人、肝腎功能異常者謹慎使用。3、不得超劑量或濃度使用。4、本品嚴禁與其他藥品混合配伍。5、如果發現某支藥液顏色變深、變淺、有異物、產生沉澱或渾濁、漏氣、玻璃瓶有細微裂紋禁止使用。6、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過程中如出現渾濁或沉澱，禁止使用。7、本品謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥物聯合使用時應更換輸液器或使用適當溶媒沖洗輸液器至無上組藥物殘留，並應參考其他藥物的半衰期謹慎考慮聯合用藥的間隔時間以及藥物相互作用等問題。8、應嚴格按照本產品的適應範圍使用。