複方曲馬多片 - 西藥

复方曲马多片，西药名。为镇痛药。用于中度疼痛，如癌症、术后、创伤或产科疼痛的止痛。

成分

本品主要成分為鹽酸曲馬多與安絡小皮傘菌提取物。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣後呈棕褐色。

適應症

本品用於中度疼痛，如癌症、術後、創傷或產科疼痛的止痛。

規格

鹽酸曲馬多50mg、安絡小皮傘菌提取物100mg。

用法用量

口服，一次1-2片，一日3次，或遵醫囑。

不良反應

有頭暈、噁心、嘔吐、心慌、出汗、口乾、嗜睡、疲倦、納差、排尿困難。偶有皮疹、血壓降低等反應。

禁忌

1、對酒精、安眠藥、鎮靜藥或其它中樞神經系統藥物急性中毒者禁用。 2、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、對阿片類藥物敏感者，肝、腎功能不全，心臟病患者慎用。 2、由於影響機械操作者和駕駛員的反應能力，服用本品後避免駕駛機動車、操作機械或高空作業。 3、嗜酒者慎用。

藥物相互作用

1、苯二氨草類藥物地西洋可增強本品作用，合用時應注意調整劑量。 2、忌與單胺氧化酶抑制劑合用。

藥物過量

最大劑量一次不宜超過2片。過量典型症狀為意識紊亂，昏迷，全身性癲癇發作，血壓下降，瞳孔擴大或縮小，呼吸抑制甚至呼吸驟停。

藥理作用

本品為複方鎮痛藥。具有持久而強大的鎮痛、消炎作用；能有效的促進神經組織和纖維結締組織的炎症消失，恢復神經功能。作用機制為： 1、透過調整大腦皮層功能及植物神經系統功能，改善神經系統血液迴圈，改善神經組織的活性，進而使本身營養狀態得到改善，起到通經活血作用。 2、透過增加營養，促進神經組織的代謝，修復受損神經，調節神經平衡狀態，恢復神經正常的生理功能。 3、可解除或降低致痛因子的活性，阻斷內源性致痛因子和物質的興奮性傳遞，降低疼痛衝動，從而增強中樞系統對疼痛的下行抑制作用，快速解除各種中重度急慢性疼痛。無成癮性。

藥代動力學

口服給藥後，肺、脾、肝和腎含量最高，在肝內代謝，24小時約有80%的本品原形及代謝產物從腎排出。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品10片，除去包衣，粉碎，混勻，精密稱取0.5g，加飽和氫氧化鉀0.5ml，加無水乙醇5ml，水浴中迴流皂化1小時，皂化液加等體積的10%氯化鈉，用環乙烷提取3次，每次5ml，提取液合併。取精製矽藻土1.5g，加水1ml，混勻，裝柱（內徑1.5cm，長15cm）將上述提取液透過此柱，收集流出液，將流出液透過矽膠H柱（內徑1.5cm，長15cm，取矽膠H0.3g裝於下端有G₂濾板的色譜柱），棄去流出液，用無水乙醇5ml洗脫，洗脫液蒸乾，殘渣加無水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液，另取麥角甾醇對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.29mg的溶液，作為對照品溶液，照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇為流動相，檢測波長282nm，吸取上述兩種溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰保留時間應與麥角甾醇對照品的保留時間一致。

檢查

1、乙醇浸出物：取本品20片，除去包衣，研細，精密稱取約4g，置250ml的錐形瓶中，精密加入乙醇100ml，塞緊，稱定重量，靜置1小時後，連線回流裝置，加熱至沸騰，並保持微沸1小時。放冷後，取下錐形瓶，密塞，稱定重量，用乙醇補足減失的重量，搖勻，用乾燥濾器濾過。精密量取濾液25ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾後，於105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，放置30分鐘，迅速精密稱定重量，每片含乙醇浸出物不得少於0.1g。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH4.5）-甲醇（65︰35）為流動相；檢測波長為271nm，理論板數按鹽酸曲馬多峰計算，應不得低於7000。 2、對照品溶液的製備：精密稱取105℃乾燥至恆重的鹽酸曲馬多對照品適量，加流動相定量製成每1ml中約含0.15mg的溶液，即得。 3、供試品溶液的製備：取本品10片，除去包衣，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液4ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。 4、測定法：精密量取對照品溶液與供試品溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取峰面積以外標法計算。 5、本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的93.0%-107.0%。