克黴唑藥膜 - 西藥

克霉唑药膜。西药名。抗真菌药。用于念珠菌性外阴阴道病。

成分

本品主要成份為克黴唑。

性狀

本品為類白色片狀薄膜。

適應症

本品用於念珠菌性外陰陰道病。

規格

50mg。

用法用量

陰道給藥。使用前先洗淨外陰，將手洗淨擦乾，從藥膜的二層彩紙中取出藥膜1片或2片將其對摺或揉成鬆軟小團，以食指或中指（戴指套）推入陰道深處。一次1-2片，每晚1次。連續7日為一個療程。

臨床應用及指南

胡曙輝，林素瓊透過氟康唑聯合克黴唑藥膜治療角膜外傷後真菌感染的臨床研究，得出結論氟康唑聯合克黴唑藥膜治療角膜外傷後真菌感染性角膜炎具有良好的效果，而且可行、易被接受，可以在臨床進行進一步研究，以觀察大樣本應用後是否存在其他不良反應。（中華醫院感染學雜誌,2015,25(11):2474-2475+2515）

不良反應

偶見區域性刺激，如瘙癢或燒灼感。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、孕婦、哺乳期婦女及無性生活史的女性應在醫師指導下使用 2、使用本品時應避開月經期。 3、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 4、用藥期間注意個人衛生，防止重複感染，使用避孕套或避免房事。 5、給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。 6、使用時切勿將藥膜與隔紙混淆，隔紙為彩色，藥膜為白色半透明小片。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、如正在使用其它藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其它藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品系廣譜抗真菌藥，對多種真菌，尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

貯藏方法

密封，陰涼乾燥處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，攪拌，使克黴唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液數滴，即產生黃色沉澱。 2、取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml微溫，振搖使克黴唑溶解，放冷，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取克黴唑對照品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中克黴唑約含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點於同矽膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 以上（2）、（3）兩項可選做一項。

檢查

1、二苯基-（2-氯苯基）甲醇：取本品適量（相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加70%甲醇黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加70%甲醇30ml，置60℃水浴中加熱10分鐘，時時振搖，取出後強烈振搖5分鐘，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定加70%甲醇溶解並定量稀釋製成1ml中約含2μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1%。 2、溶化時限取本品，分別剪成1cm²大小的薄膜6片，分別用兩層篩孔內徑為2.0mm的不鏽鋼絲夾住，照崩解時限檢查法片劑項下的方法（通則0921）檢查，應在15分鐘內全部溶化並透過篩網。 3、其他：應符合膜劑項下有關的各項規定（通則0125）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7-5.8）為流動相；檢測波長為215nm。取克黴唑對照品、雜質Ⅰ對照品適量，加70%甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峰計算不低於4000，克黴唑峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應大於2.0。 2、測定法：取本品20片，精密稱定，剪碎，精密稱取適量（約相當於克黴唑80mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml，置60℃水浴中加熱10分鐘，時時振搖，取出後強烈振搖5分鐘，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算。