燈盞花素注射液 - 中藥

灯盏花素注射液，中成药名。由灯盏花素灭菌水溶液组成。具有活血化瘀，通络止痛的功效。用于中风后遗症，冠心病、心绞痛。

成分

燈盞花素滅菌水溶液。

性狀

本品為黃色的澄明液體。

主要功效

活血化瘀，通絡止痛。

適應病症

本品用於中風後遺症，冠心病、心絞痛。

臨床應用及指南

1、王彬透過燈盞花素注射液聯合阿替普酶治療急性心肌梗死的臨床研究，得出結論燈盞花素注射液聯合注射用阿替普酶治療急性心肌梗死的療效確切，能降低炎症反應，減輕心肌細胞損傷,改善心肌功能，具有一定的臨床推廣應用價值（現代藥物與臨床,2019,34(04):993-996）。 2、李信銘透過半夏白朮天麻湯聯合燈盞花素注射液、氟桂嗪膠囊治療眩暈的臨床療效觀察，得出結論聯合應用半夏白朮天麻湯、燈盞花素注射液、氟桂嗪膠囊治療眩暈的臨床療效顯著，該方案具有臨床推廣價值（微量元素與健康研究,2019,36(02):34-36）。 3、劉炳石，鍾文娟透過燈盞花素注射液聯合單唾液酸神經節苷脂治療周圍性面癱的效果，得出結論周圍性面癱患者採取燈盞花素注射液聯合單唾液酸神經節苷脂治療，療效確切，具有臨床推廣價值（中國當代醫藥,2018,25(30):97-99+103）。

規格

（1）2ml：5mg；（2）5ml：20mg。

用法用量

肌內注射，一次5mg，一日2次。靜脈滴注，一次10-20mg，用500ml10％葡萄糖注射液稀釋後使用，一日1次。

不良反應

1、過敏反應：潮紅、面板瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過敏性休克等。 2、全身性損害：寒戰、發熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。 3、呼吸系統：呼吸急促、氣短、咳嗽等。 4、心血管系統：心悸、胸悶等。 5、中樞及外周神經系統：頭暈、頭痛、抽搐等。 6、消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標異常（如轉氨酶上升）、消化道出血等。 7、其他：靜脈炎、血尿等。

禁忌

1、對本品或含有燈盞花素製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。 3、新生兒、嬰幼兒禁用。 4、孕婦禁用。

注意事項

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 2、胸痛劇烈及持續時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，並採取相應的醫療措施。 3、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 4、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求使用藥品。不可超劑量、過快滴注和長期連續用藥。 5、用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。 6、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。 7、本品與pH值低於4.2的溶液使用時，可使藥物析出，故不得使用pH值低於4.2的溶液稀釋。 8、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、肝腎功能異常患者、凝血機制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，並加強監測。 9、目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。 10、靜脈滴注時，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小於40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。 11、禁止使用靜脈推注的方法給藥。 12、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。 13、文獻顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計數、抑制血小板聚集、抑制內凝血等作用，為降低出血風險，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風險的藥物同時使用時應加強監測。 14、臨床用藥時，建議根據患者年齡、病情、體徵從低劑量開始，緩慢滴入，1個療程不宜大於2周，對長期使用的在每個療程間要有一定的時間間隔。 15、除用10%葡萄糖注射液稀釋使用外，還可用0.9%氯化鈉注射液配伍使用，且應現配現用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

避光、密封。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於燈盞花乙素5mg），加稀鹽酸數滴，酸化後，置水浴上蒸乾，加甲醇3ml使殘渣溶解。取上述溶液1ml，加少許鎂粉及數滴鹽酸，水浴中微加熱，顯橙紅色。 2、取[含量測定]項下的溶液，照分光光度法（附錄ⅤA）測定，在284nm和335nm波長處有最大吸收。 3、取本品適量（約相當於燈盞花乙素15mg），拌入適量矽藻土，置水浴上蒸乾，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘,濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取燈盞花素對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液3μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－水（16：1：2）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1％三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱數分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

1、pH值：應為6.3-8.3（附錄ⅦG）。 2、熱原：取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢA），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射2.5mg，應符合規定。 3、有關物質：照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（30：70：1）為流動相；檢測波長為335nm。理論板數按燈盞花乙素峰計算應不低於1000。 （2）測定法：取本品適量，加水製成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄2倍於主成分峰保留時間的色譜圖，按歸一化法計算除主成分峰及首峰以外的其他峰面積之和，其他峰面積之和不得大於總峰面積（除首峰外）的10％。 4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠU）。

含量測定

1、精密量取本品適量（約相當於燈盞花乙素5mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄ⅤA），在335nm的波長處測定吸收度，按燈盞花乙素（C₂₁H₁₈O₁₂）的吸收係數（E^1％_1cm）為570計算，即得。 2、本品含燈盞花素以燈盞花乙素（C₂₁H₁₈O₁₂）計，應為標示量的95.0-105.0％。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語： 1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 2、腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。