眾人期盼的新冠肺炎疫苗，已在研製路上，離上市還有多遠？

1 月 28 日，我國著名傳染病學家、中國工程院李蘭娟院士在接受央視採訪時透露，目前新冠肺炎疫苗已經在研製中，但還需要一個過程。而 2 天之前，中國疾控中心主任高福院士也表示，“我可以拍著胸脯講，疫苗肯定會研發成功。^[1]”

（央視白巖鬆採訪李蘭娟院士）

專家的話語，令人振奮。但新型冠狀病毒就像達摩克利斯之劍，給人帶來恐慌。

國家採取強有力的措施進行防控，但對易感人群的保護目前僅限於隔離、口罩和多通風。人們密切關注疫苗的情況，目前針對新型冠狀病毒疫苗的研發已經啟動，所有人都在期盼疫苗研發早日成功，究竟這條路有多長，還需要多久才能上市？

Q1：新型冠狀病毒疫苗研發的意義？

藉助疫苗的幫助，人類戰勝和消除了多種傳染病，最有名的當屬天花的消除。

在疾病爆發時，控制傳染源、切斷傳播途徑和保護易感人群是防控傳染病傳播的三大法寶。

所有人群均為新型冠狀病毒的易感者，進行疫苗接種進行防護是最經濟和最有效的方式，可以減少新發病例的出現。

當人體感染病毒後，免疫系統會產生特異性的抗體來消滅入侵的病毒，當病毒再次入侵時記憶性的免疫細胞會迅速活化，再次分泌大量抗體將病毒清除。

冠狀病毒感染者恢復期血清中含有高滴度的中和抗體，可以阻止病毒的再次感染，這就意味著：研發新型冠狀病毒疫苗是可行的，在接種後的一定時間內可以避免病毒的感染。

目前，市場上病毒相關的傳統疫苗種類主要為減毒活疫苗、滅活病毒顆粒和亞單位疫苗。

通過病毒培養適應，病毒的毒力下降但增殖能力變強，此時篩選出毒力減弱的疫苗株大量培養，收穫培養的病毒純化後，可以製備減毒活疫苗或滅活病毒疫苗。

另外一種亞單位疫苗，使用先進的基因工程手段獲取大量的病毒組分，這些組分通常為病毒顆粒的一部分且具有刺激機體產生保護性抗體的能力。

新型冠狀病毒疫苗的研發應該主要是採用上述的方式，畢竟相關的技術平臺和裝置設施是經過考驗的，成功率很高。

比如，目前多家機構已經分離到病毒，下一步可以篩選疫苗株，這就是走的傳統疫苗的路。

科技創新產生了研發疫苗的新形式，比如 DNA 疫苗、重組載體疫苗等。這些新的方法通常只需要獲取病毒基因組的序列即可啟動疫苗研發，通過功能編碼區的改造克隆，並通過分子生物學手段構建表達載體，隨後進入人體發揮作用。

同濟大學附屬東方醫院轉化醫學平臺與斯微（上海）生物科技有限公司合作的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗就屬於新型疫苗。

回答這個問題，需要講一下疫苗研發到上市的整個流程。

這個過程可以用四段式進行表述。

第一，生產企業必須製造準銷售狀態的產品；

第二，對產品進行安全性、有效性和保護率等的臨床評價；

第三，就是需要政府監管部門對實驗方案的審批和資料的稽核及產品的審定；

最後，終於批簽發上市銷售。

第一步中，要對疫苗株的篩選、病毒培養、純化技術引數、製劑配伍、注射劑量及部位、動物模型的效果驗證、疫苗保藏條件及有效期測定等多個環節進行實驗和驗證，這個過程通常耗時 1-5 年。

第二步臨床試驗一般分為 I、II、III 期三個研究階段，這個過程最快也需要 1-2 年。

第三步可以與前兩步配合進行，但最快也需要半年的時間才能完成產品的上市。

綜合下來，在一切順利的條件下，新型冠狀病毒疫苗正常上市最快也需要 3 年的時間才能出現在市場上，但鑑於目前是非常時期，國家可能會給予一些快速通道，這樣上市的速度也許會很快。

高福院士：我拍著胸口講，疫苗肯定會研發成功 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1656791330040515024&wfr=spider&for=pc